4
Biosimilars
➤ Biosimilars müssen ein strenges behördliches Prüfungsverfahren für
die Zulassung durchlaufen. „Biomimics" (biomimetische Präparate)
oder „Intended Copies" (Kopieversuche) sind keine Biosimilars. Dies
erfordert möglicherweise eine fortlaufende Aufklärung sowohl der
Patienten als auch der Ärzte, um ein umfassendes Verständnis zu
gewährleisten.
➤ Eine regelmäßige Neubewertung von Biosimilar-Produkten nach
ihrer Erstzulassung wäre wichtig, um ihre kontinuierliche Qualität zu
gewährleisten.
➤ Eine Extrapolation auf PsA ist akzeptabel, selbst wenn keine
Studien zu einem bestimmten Biosimilar bei PsA durchgeführt
wurden. Idealerweise können zusätzliche Studien, speziell bei PsA,
durchgeführt werden, wenn sie nicht Teil des Erstzulassungsverfahrens
waren.
➤ Sowohl Patienten als auch Ärzte müssen in die Entscheidung über eine
Therapieumstellung einbezogen werden.
➤ Die Pharmakovigilanz ist von äußerster Wichtigkeit; die
Namenskonventionen müssen die Rückverfolgung bestimmter
Wirkstoffe und Chargen ermöglichen.
➤ Mehrfache Umstellungen müssen fortlaufend streng untersucht werden.
➤ Die Einsparungen durch den Einsatz von Biosimilars sollten genutzt
werden, um den Zugang für eine größere Zahl von Patienten zu
verbessern.
➤ Die Immunogenität ist ein potenzielles Problem und sollte fortlaufend
überwacht werden.
Behandlung
Optionen erhalten sollten. Die Behandlungsmöglichkeiten können
von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden. Dazu gehören
die Krankheitsaktivität, frühere Therapien, Prognosefaktoren für
strukturelle Schäden, Begleiterkrankungen und Patientenfaktoren wie
Kosten, Bequemlichkeit und Auswahl.
➤ Im Idealfall sollten Patienten rasch untersucht werden, einer
regelmäßigen Evaluierung durch die geeigneten Fachärzte unterzogen
werden und bei Bedarf eine Anpassung der Behandlung erhalten, um
die Therapieziele zu erreichen. Eine frühe Diagnose und Behandlung
dürfte von Vorteil sein.
