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Biosimilares
➤ Los biosimilares deben ser aprobados a través de una sólida revisión
regulatoria. Los "biomímicos" o las "copias previstas" no son
biosimilares. Esto puede requerir educación continua tanto para los
pacientes como para los médicos para garantizar una comprensión
completa.
➤ Para garantizar la calidad continua, sería importante la reevaluación
periódica de los productos biosimilares después de su aprobación
inicial.
➤ La extrapolación a APs, incluso cuando no se realizaron estudios
de un biosimilar determinado en APs, es aceptable. Idealmente, se
pueden realizar estudios adicionales específicamente en APs si no
formaron parte del proceso de aprobación inicial.
➤ Los pacientes y médicos deben participar en las decisiones sobre el
cambio de tratamiento.
➤ La farmacovigilancia es crucial; los convenios de nomenclatura deben
permitir el seguimiento de agentes y lotes específicos.
➤ Los múltiples cambios de tratamiento deben evaluarse de manera
rigurosa y continua.
➤ Los ahorros obtenidos a partir del uso de biosimilares deben
utilizarse para mejorar el acceso para un mayor número de pacientes.
➤ La inmunogenicidad es una preocupación potencial que debe
monitorizarse de manera continua.
Tratamiento
➤ Las decisiones terapéuticas deben ser individualizadas y se toman
conjuntamente por el paciente y su médico. El tratamiento debe
reflejar las preferencias del paciente, brindándoles la mejor
información sobre las opciones relevantes. Las opciones de
tratamiento pueden verse afectadas por varios factores, incluyendo
la actividad de la enfermedad, las terapias anteriores, los factores
de pronóstico tales como el daño estructural, las condiciones
relacionadas y los factores del paciente tales como el coste, la
conveniencia y la elección.
➤ Idealmente, los pacientes deben ser evaluados lo antes posible,
ofreciéndoles una evaluación regular por parte de especialistas
apropiados y ajustando el tratamiento según sea necesario para
lograr los objetivos terapéuticos. Es probable que el diagnóstico y
tratamiento tempranos sean beneficiosos.
