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Biosimilari
➤ I biosimilari devono essere approvati tramite una solida revisione
regolatoria. "Biomimetici" o "copie progettate" non sono biosimilari.
Questo può richiedere una formazione continua sia per i pazienti che
per i medici per assicurare una comprensione approfondita.
➤ La rivalutazione periodica dei prodotti biosimilari dopo l'approvazione
iniziale sarebbe importante per assicurare una qualità costante.
➤ L'estrapolazione per la PsA, anche quando non è stato condotto alcuno
studio su un dato biosimilare nella PsA, è accettabile. Idealmente,
possono essere condotti ulteriori studi specificamente nella PsA se
non erano stati inclusi nel processo di approvazione iniziale.
➤ Pazienti e medici devono essere coinvolti nelle decisioni sullo switch.
➤ La farmacovigilanza è cruciale; le convenzioni relative alla
denominazione devono consentire il tracciamento di agenti e lotti
specifici.
➤ Switch multipli devono essere studiati in modo rigoroso su base
continua.
➤ I risparmi dovuti all'uso di biosimilari devono essere utilizzati per
migliorare l'accesso a un più ampio numero di pazienti.
➤ L'immunogenicità è una potenziale preoccupazione che deve essere
monitorata costantemente.
Trattamento
